一、基本情況

1、招標(biāo)人：山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司

2、項目概況：臍血單個核細(xì)胞組織分布實驗

二、招標(biāo)形式

公開招標(biāo)，特邀請有意向的潛在投標(biāo)人（以下簡稱“申請人”）提出資格預(yù)審申請。

三、招標(biāo)內(nèi)容及范圍

本招標(biāo)范圍為：SPF實驗動物飼養(yǎng)，動物尾靜脈給藥，動物觀察，組織剖檢，取樣檢測（流式檢測、qPCR檢測）（具體要求見附件1）。

四、申請人資格要求

（1）具有在中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立企業(yè)法人資格；

（2）法定代表人資格證明或法定代表人授權(quán)委托書；

（3）具有良好的社會信譽和健全的財務(wù)會計制度；

（4）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

（5）本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

五、資格預(yù)審方法

本次資格預(yù)審采用合格制，招標(biāo)人將招標(biāo)文件發(fā)送至預(yù)審合格的申請人聯(lián)系郵箱中。

六、申請報名

凡有意申請資格預(yù)審者，請于 2022年5月24日之前（法定公休日、節(jié)假日不休，自公告發(fā)布之日起可接受報名），將以下材料發(fā)送至指定郵箱并電話通知：

（1）資格預(yù)審申請函；（格式見附件2）

（2）上年度經(jīng)年檢的營業(yè)執(zhí)照副本；

（3）法定代表人資格證明或法定代表人授權(quán)委托書；

（4）法定代表人及授權(quán)委托人身份證復(fù)印件；

（5）企業(yè)資質(zhì)證書掃描件（包括但不限于GLP證書）；

（6）設(shè)備及實驗條件證明材料（照片等）；

（7）該類項目負(fù)責(zé)人及參與人簡歷；

（8）申請人已完成的近三年至少三項同類型服務(wù)項目的證明材料。

（9）提供三年內(nèi)無重大違法、違紀(jì)記錄證明材料，以“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）查詢結(jié)果為準(zhǔn)；

 以上掃描件均需加蓋企業(yè)有效簽章。

七、招標(biāo)人聯(lián)系方式

聯(lián)系人：孫旭燕       

聯(lián)系電話：19953157297   15098863653

指定郵箱：sunxuyan@ql-cellbank.com

附件1：臍血單個核細(xì)胞小鼠靜脈注射單次給藥體內(nèi)組織分布實驗方案

一、實驗材料

1實驗動物

種、系、級別：NCG小鼠，SPF級、雌雄各半，6～8 周。

二、試驗方法

1 動物分組

1.1 分組

雌雄各半。雌性體重由小到大，雄性體重由大到小排序，按拉丁方法分為2組，即陰性對照組6只（雌雄各半）和供試品組60只（雌雄各半）。

2 給藥劑量、途徑、方法、頻率和用藥期限及選擇的理由

2.1 給藥劑量

陰性對照組給予同體積的溶媒。

2.2 給藥途徑：與臨床給藥途徑一致，靜脈給藥。

2.3 給藥方法：尾靜脈緩慢注射，給藥體積0.2 ml/只，給藥速度約 0.20 ml/min。

2.4 試驗期限：24小時內(nèi)靜脈注射1次，分別在藥后第1 d、3d、5d、1w、2w、4w、8w處死、剖檢3只/性別/組小鼠，取組織樣本進(jìn)行組織分布檢測。剩余動物根據(jù)組織分布檢測結(jié)果決定剖檢取樣頻率。

3 觀察指標(biāo)、時間與方法

3.1 一般觀察

3.1.1 觀察指標(biāo)：動物外觀、行為、對刺激的反應(yīng)、分泌物、排泄物等；死亡動物死亡時間；瀕死動物瀕死前反應(yīng)等。

3.1.2 觀察時間：給藥日：2次/天（給藥前、給藥后連續(xù)觀察30 min）或根據(jù)需要。以后每天觀察一次，連續(xù)觀察8周。

3.1.3 觀察方法：籠旁觀察或觸摸觀察。

3.2 體重稱量

3.2.1 稱量時間：給藥前、每周、剖檢當(dāng)日各稱體重1次。瀕死/死亡動物及時稱重。

3.3 組織分布研究

3.3.1 取材

1、陰性對照組給藥后1d處死、剖檢；供試品組在單次給藥后第1 d、3d、5d、1w、2w、4w、8w處死、剖檢，每個時間點3只/性別；

2、1d，3d，7d取材的小鼠，取外周血用于流式檢測。

3、臟器摘?。河^察腹腔、盆腔、胸腔和顱腔是否有異常，摘取動物腦、肝臟、腎臟、腎上腺、脾臟、肺臟、心臟、卵巢、子宮、睪丸、附睪組織樣本，從以上臟器或組織上分別切取2個組織樣本分裝在EP管中，臟器體積較小臟器對半切開分裝，成對臟器雙側(cè)各取一塊組織裝入同一個EP管中，迅速放入液氮中速凍。

3.3.2檢測方法：

1、流式檢測：外周血hCD45細(xì)胞陽性率；

2、qPCR方法：檢測人內(nèi)參基因（β-actin/GAPDH），以確定供試品在動物各組織中的分布。

3.3.3檢測內(nèi)容：分析供試品在動物各組織中的分布。

4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

計算各組動物體重和組織中的相對表達(dá)量的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述分析。

附件2：資格審查申請函

資格審查申請函

致：山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司（招標(biāo)人）

在研究并充分理解              項目招標(biāo)符合性審查文件后，根據(jù)我企業(yè)的資質(zhì)、技術(shù)力量、管理能力與特點，我方現(xiàn)申請參加本項目招標(biāo)。

按照招標(biāo)符合性審查文件的要求，我們向貴單位遞交符合性審查申報資料，以便貴單位審查。

我方承諾，所呈報的符合性審查申報資料全部內(nèi)容是真實的、有效的、準(zhǔn)確的，并理解和同意有可能被要求提供更多的資料。

我們理解招標(biāo)人有權(quán)拒絕不符合“符合性審查條件”的申請，且無須作任何解釋與承擔(dān)任何責(zé)任。

我們接受招標(biāo)人對本項目招標(biāo)投標(biāo)活動事項和時間安排，且無需做任何解釋與承擔(dān)任何責(zé)任，并不做任何投訴。

申請單位（簽章）：

聯(lián)系電話：

電子信箱：

                                日期：     年    月    日