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2023年2月22日，受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，干細(xì)胞臨床研究專家檢查組（下稱“專家檢查組”）來(lái)到山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司（下稱“齊魯干細(xì)胞”）進(jìn)行監(jiān)督核查。

專家檢查組由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)吳朝暉副理事長(zhǎng)、張?chǎng)┍O(jiān)事，青島大學(xué)附屬醫(yī)院王立生教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所張叔人教授等組成。吳朝暉副理事長(zhǎng)作為檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，齊魯干細(xì)胞總裁劉國(guó)軍、山東省細(xì)胞組織庫(kù)負(fù)責(zé)人劉金玲等參加本次會(huì)議。齊魯干細(xì)胞細(xì)胞制備部主任張秀濤就公司運(yùn)營(yíng)概況、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制備相關(guān)工作開展情況和質(zhì)量體系建設(shè)等內(nèi)容進(jìn)行了匯報(bào)。

專家檢查組分組深入齊魯干細(xì)胞各業(yè)務(wù)場(chǎng)所和重點(diǎn)部門科室，采取聽匯報(bào)、查記錄、看現(xiàn)場(chǎng)、詢問(wèn)工作人員等方式，對(duì)齊魯干細(xì)胞依法執(zhí)業(yè)、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量體系、安全措施及樣本的采集、制備、檢測(cè)、凍存等業(yè)務(wù)工作進(jìn)行了全面、嚴(yán)格的檢查，涵蓋臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集、制備、檢測(cè)、凍存、科研應(yīng)用工作的全部過(guò)程。

監(jiān)督核查結(jié)束后，專家檢查組一致認(rèn)為，齊魯干細(xì)胞重視細(xì)胞質(zhì)量、安全管理、信息化建設(shè)等工作，全流程、多舉措保證細(xì)胞質(zhì)量，符合干細(xì)胞臨床研究制備機(jī)構(gòu)的要求。同時(shí)，專家檢查組就建筑設(shè)施的合理利用、放行檢驗(yàn)給出更加合理化的建議。

本次監(jiān)督核查旨在全面貫徹落實(shí)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的管理，強(qiáng)化安全意識(shí)，保障細(xì)胞質(zhì)量和臨床試驗(yàn)安全。

齊魯干細(xì)胞將以本次監(jiān)督核查為契機(jī)，進(jìn)一步提高管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化細(xì)胞質(zhì)量與安全要求，為干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)行業(yè)的健康快速發(fā)展。